省局完成*藥品技術轉讓品種審評審批

日前，廣東省食品藥品監(jiān)管局完成穿心蓮內酯軟膠囊技術轉讓藥品注冊補充申請的審評審批工作，并出具補充申請批件。這是根據(jù)食品關于廣東省食品先行先試藥品審評審批機制改革的批復精神，廣東省局完成的*行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)提出的藥品技術轉讓補充申請。

廣東省局承擔的行政區(qū)域內新藥技術轉讓和生產技術轉讓補充申請審評審批是總局藥品審評審批機制改革的重要組成部分，總局明確提出了“標準不降低、效率有提高”的總體要求。對此，廣東省局高度重視，在總局的指導下，扎實穩(wěn)妥推進各項工作：一是在省局公眾網(wǎng)公開藥品技術轉讓注冊補充申請事項辦事指南，明確辦理要求、程序、時限等。二是制定完善的工作制度，借鑒總局藥審中心管理模式及審評要求，制定切合自身實際的審評工作程序、管理制度、審評原則，確保技術審評“標準不降低，效率有提高”。三是建立藥品技術轉讓注冊補充申請電子申報審評審批系統(tǒng)，嚴格管控審評審批流程各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)總局對審評審批全過程的跟蹤。四是創(chuàng)新審評審批模式，將受理、技術審評、現(xiàn)場檢查、審批等環(huán)節(jié)整體規(guī)劃，緊密結合，省局受理企業(yè)申報資料后轉審評認證中心進行初步審評，使現(xiàn)場檢查更具針對性，技術審評更客觀。五是積極開展相關法規(guī)宣貫及培訓工作。

自總局以來，廣東省局共受理了8個藥品技術轉讓的補充申請，與原審批程序相比，從受理到審批總時限縮短30-40個工作日，實現(xiàn)了“確保審評質量，縮短審評時限，提高審評效率”的目的。

下一步，廣東省局將認真落實總局相關要求，總結先行先試工作的經驗，加強審評審批能力建設，完善藥品技術轉讓審評審批信息化系統(tǒng)，為藥品注冊審評審批機制改革積累有益經驗。（省局藥品注冊處供稿）

食品藥品潔凈廠房設計建設  余工：